11.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(1)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的;

(2)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(3)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應(yīng)仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。

13.醫(yī)療器械都有有效期嗎?

部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套;輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期;體外診斷試劑，如，C-反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。

14.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度?

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行許可證制度。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可。

15.經(jīng)營(銷售)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案;從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。

16.網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定?

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。

17.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴?

消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級及以上藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。

18.醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么?

醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》及國家有關(guān)規(guī)定。

19.如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號?

廣告中必須標(biāo)明批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、廣告批準(zhǔn)文號。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號形式有以下三種：

(1)“X醫(yī)械廣審(視)第0000000000號”;

(2)“X醫(yī)械廣審(聲)第0000000000號”;

(3)“X醫(yī)械廣審(文)第0000000000號”。

其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號;“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審(文)第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省(自治區(qū)、直轄市)當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號序列的23號，是文字性的廣告內(nèi)容。

20.哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告?

藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。